O IMAAVY™ (nipocalimabe) é um novo medicamento desenvolvido pela Johnson & Johnson para o tratamento da Miastenia Gravis generalizada (gMG), doença neuromuscular que provoca fraqueza e pode comprometer atividades cotidianas.
Ele atua bloqueando o receptor Fc neonatal (FcRn), reduzindo os anticorpos que estão ligados ao avanço da doença.
Em 2025, o IMAAVY recebeu aprovações importantes: primeiro pela FDA nos Estados Unidos, e depois pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Essas decisões marcaram um avanço significativo, já que os estudos clínicos mostraram que o tratamento oferece controle sustentado dos sintomas, trazendo mais estabilidade e qualidade de vida para pacientes.
O medicamento pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, sempre como complemento às terapias já existentes. Com isso, ele se posiciona como uma opção inovadora e promissora dentro do arsenal terapêutico contra a Miastenia Gravis.
Depois da aprovação pela ANVISA, o caminho para que os pacientes tenham acesso ao IMAAVY™ (nipocalimabe) ainda envolve algumas etapas regulatórias e práticas.
Primeiramente, o medicamento precisa ter seu preço definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), que estabelece o valor máximo pelo qual pode ser comercializado no Brasil. Sem essa definição, ele não pode ser vendido oficialmente.
Em seguida, há a questão da incorporação ao sistema de saúde. Para que esteja disponível no SUS, o medicamento deve ser avaliado pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), que analisa se os benefícios clínicos justificam o custo e se há viabilidade de oferecer o tratamento em larga escala.
No setor privado, os planos de saúde só passam a cobrir o medicamento quando ele é incluído no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Além disso, a empresa responsável precisa organizar a produção, importação e distribuição, garantindo que o medicamento esteja fisicamente disponível em hospitais e farmácias especializadas.
Ou seja, a aprovação pela ANVISA é um marco importante, mas o acesso real dos pacientes depende da definição de preço, da incorporação nos sistemas de saúde e da logística de distribuição. Só depois de todas essas etapas o tratamento passa a estar de fato ao alcance de quem precisa.
Vamos torcer para que essas etapas futuras sejam superadas em breve!