A Johnson & Johnson anunciou em 30.04.25 que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o IMAAVY™ (nipocalimabe-aahu) para o tratamento de miastenia gravis generalizada (gMG) em adultos e pacientes pediátricos a partir de 12 anos que são positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) ou anti-quinase específica do músculo (MuSK). Esta aprovação baseia-se em dados do estudo pivotal Vivacity-MG3 e sua extensão aberta em andamento, que demonstraram que o IMAAVY, um anticorpo monoclonal bloqueador de FcRn, proporcionou controle duradouro da doença e alívio dos sintomas para pacientes com gMG. Com uma robusta margem de lucro bruto de 68,9%, a Johnson & Johnson demonstrou sua capacidade de comercializar efetivamente tratamentos inovadores enquanto mantém a lucratividade.
A gMG é um distúrbio autoimune crônico caracterizado por fraqueza muscular, que pode levar a dificuldades na fala e deglutição, entre outros desafios diários. A condição afeta aproximadamente 700.000 pessoas globalmente, com significativas necessidades não atendidas de tratamentos eficazes e sustentados.
A aprovação da FDA segue uma designação de Revisão Prioritária e é respaldada por dados de ensaios clínicos mostrando que pacientes tratados com IMAAVY experimentaram reduções substanciais e rápidas nos níveis de imunoglobulina G (IgG), considerada uma das causas fundamentais da gMG. O tratamento demonstrou um perfil de segurança consistente em estudos com adultos e pediátricos.
No estudo Vivacity-MG3, participantes recebendo IMAAVY além do tratamento padrão mostraram controle superior da doença durante um período de 24 semanas em comparação com placebo, com melhorias mantidas por até 20 meses. Da mesma forma, resultados do estudo pediátrico Vibrance Fase 2/3 em andamento indicaram uma redução de 69% no IgG sérico total ao longo de 24 semanas, atingindo seu endpoint primário.
A Johnson & Johnson enfatizou seu compromisso com o acesso dos pacientes oferecendo um programa de suporte, "IMAAVY withMe", que pode permitir que pacientes com seguro comercial nos Estados Unidos iniciem o tratamento rapidamente e potencialmente sem custo por infusão.
A empresa também está buscando aprovação para o nipocalimabe no tratamento de gMG junto a autoridades regulatórias em todo o mundo.